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Scheda farmaco ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 mg/100 ml
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Classe |
C |
Tipo Ricetta |
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo,
geriatra, endocrinologo) - RNRL
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Forma Farm. |
Soluzione per infusione
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Contenitore |
4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125020
10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032
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Produttore |
Fair-Med Healthcare GmbH
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Indicazioni terapeutiche |
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti,
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti,
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Fair-Med 5
mg/100 ml nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per il
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una
recente frattura dell'anca da trauma lieve e nel trattamento
dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita'
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Scheda promemoria;
Materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessita' di calcolare la clearance della creatinina in base
al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di
ogni trattamento con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml;
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <
35 ml/min;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicita';
Necessita' di assicurare un'appropriata idratazione al
paziente, soprattutto per quelli in eta' avanzata e quelli in terapia
diuretica;
Necessita' di infondere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml
lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti;
Regime di somministrazione annuale;
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D;
Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo;
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano;
Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attivitafisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati simultaneamente
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N.B.: Sono i Medici ed i Farmacisti gli unici professionisti abilitati a prescrivere ed a suggerire farmaci e cure
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Reg. N.0000957916
