OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Forma Farm.
Soluzione iniettabile
Contenitore
Flaconcino
Validità
Il periodo di validita' del prodotto
e' di 10 ore dalla fine della sintesi.
Utilizzare entro 8 ore dal primo prelievo, senza superare il
periodo di validita'.
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore
a 25°C sia confezionamento integro sia dopo il primo prelievo.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' ai
requisiti di legge nazionali relativi ai prodotti radioattivi.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il Fluorodeossiglucosio ( 18 F) e' indicato per l'uso con la
tomografia ad emissione di positroni (PET).
Oncologia: Glucompet e' indicato in pazienti che si sottopongono
a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le
patologie in cui il target diagnostico e' l'aumentato afflusso di
glucosio in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere
anche il paragrafo 4.4):
Diagnosi:
caratterizzazione di noduli polmonari solitari;
ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelate ad esempio
da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee;
caratterizzazione di masse pancreatiche.
Stadiazione:
cancro della testa e del collo, anche come strumento di aiuto
nel guidare le biopsie;
cancro polmonare primitivo;
cancro della mammella localmente avanzato;
cancro dell'esofago;
carcinoma del pancreas;
cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle
recidive;
linfoma maligno;
melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi.
Monitoraggio della risposta terapeutica:
linfoma maligno;
cancro della testa e del collo.
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive:
glioma con elevato grado di malignita' (III o IV);
cancro della testa e del collo;
cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei
livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio
radioattivo negativa;
cancro polmonare primitivo;
cancro della mammella;
carcinoma del pancreas;
cancro colon-rettale;
cancro ovarico;
linfoma maligno;
melanoma maligno.
Cardiologia: in cardiologia, il target diagnostico e' costituito
dal tessuto miocardico vitale, che e' in grado di assorbire glucosio
ma e' ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima
utilizzando la tecnica di imaging piu' adeguata per la perfusione
miocardica.
Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso
cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di
rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non
sono risolutive.
Neurologia: in neurologia, il target diagnostico e' costituito
dall'ipometabolismo glucidico interictale.
Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione
pre-chirurgica dell'epilessia parziale temporale.
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